年4月9日/医麦客新闻eMedClubNews/--中国苏州和美国加利福尼亚州帕罗奥图--亘喜生物科技集团(简称“亘喜生物”或“公司”；纳斯达克股票代码：GRCL)一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，近日正式公布了旗下CD19/CD7双靶向同种异体CAR-T细胞候选产品GC针对复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)开展的首次人体试验的早期临床研究结果，详细数据将于4月12日美国癌症研究协会(AACR)年会期间通过海报报告形式披露。
依托其专有的TruUCAR平台创新型双靶向CAR结构设计，亘喜生物旨在开发出高质量的“即用型”同种异体CAR-T细胞疗法，以进一步降低成本，并提高产品的可及性。以TruUCAR-TGC为例，其产品细胞上的CD19CAR能特异性靶向恶性肿瘤细胞，而CD7CAR则能抑制宿主抗移植物排斥反应(HvG)。此外，亘喜生物还在TruUCAR的基础结构中嵌入了一个增强型分子，以提升TruUCAR-T细胞的扩增能力。
“非常高兴能在今年AACR年会上首次披露GC的早期临床数据。众所周知，CD19是广经验证的治疗r/rB-ALL的有效靶点，而CD7靶点则能被用于防止HvG，亘喜生物创新性的双靶向设计目的是更好地兼顾产品的安全性与有效性。”亘喜生物首席医学官MartinaSersch博士表示：“作为一款即用型同种异体CAR-T细胞疗法，GC有望为那些不适合接受自体CAR-T细胞疗法的患者提供深度缓解的疗效。此次发布的初步临床结果已展示出GC极具潜力的临床应用前景，也再一次验证了基于TruUCAR平台打造同种异体CAR-T细胞疗法的可行性，以及该平台针对不同肿瘤适应症广阔的适用性。接下来，我们也会通过研究者发起的临床试验(IIT)持续评估其安全性及有效性，期待早日让患者受益。”
GC候选产品正在中国开展一项开放标签、非随机的IIT研究，并在年9月至年1月期间成功入组并给药了4名r/rB-ALL患者；入组患者接受了两种不同剂量水平和两种不同配方的治疗。此前，所有患者均接受过深度的既往治疗，包括都曾接受了自体或供者来源的靶向CD19或靶向CD19/CD22的CAR-T细胞治疗。截至年1月28日，所有患者均接受了GC的单次输注治疗，其中1例患者的输注剂量(DL1)为1.0×细胞/公斤体重,3例患者输注的剂量(DL2)为1.5x细胞/公斤体重。在输注GC候选产品之前，患者都接受了Flu/Cy清淋方案。
根据此次公开的AACR海报信息所示：疗效方面，4名患者中有3名患者达到了微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解(MRD-CR/CRi)；1名患者在1个月时达到了部分缓解，随后在第39天接受了同种异体造血干细胞移植。安全性方面，患者在治疗中出现了2级/3级的细胞因子释放综合征(CRS)，未出现4级/5级的CRS，同时，未观察到免疫效应细胞相关神经*性综合征(ICANS)或急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
有关该试验的更多详情，请登录ClinicalTrials.gov查询，登记号：NCT。海报报告详情如下：报告主题：基于TruUCAR平台开发的同种异体CAR-T细胞候选产品GC治疗r/rB-ALL患者的安全性及有效性的早期临床研究结果
PresentationTitle:EarlyresultsofasafetyandefficacystudyofallogeneicTruUCARGCinpatientswithrelapsed/refractoryB-cellacutelymphoblasticleukemia(r/rB-ALL)
会议环节：临床I期试验2
SessionTitle:PhaseIClinicalTrials2
会议环节日期及时间：4月12日(周二)，美国中部时间上午9:00–下午12:30
SessionDateandTime:Tuesday,April12,from9:00AM–12:30PMCT
会议地点:新奥尔良市会议中心,展厅D-H,海报环节33
Location:NewOrleansConventionCenter,ExhibitHallsD-H,PosterSection33
海报版位编号：21
PosterBoardNumber:21
永久摘要编号:CT
PermanentAbstractNumber:CT
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