一周行业热点
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上周医疗行业重磅不断：
辉瑞CEO晏瑞德年底将卸任，首席执行官艾伯乐继任；TurnerImagingSystems公司的7公斤迷你C型臂获FDA批准；年生命科学领域理想雇主30强...
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辉瑞CEO晏瑞德年底将卸任，首席执行官艾伯乐继任
9月27日，辉瑞董事会宣布，晏瑞德（IanRead）选择在今年12月31日退休，并一致选举辉瑞首席执行官艾伯乐（AlbertBourla）接替董事会执行主席职务，自年1月1日起生效，艾伯乐同时保留辉瑞首席执行官职务。
▲左：晏瑞德（IanRead），右：艾伯乐（AlbertBourla）
IanRead自年12月6日起开始担任辉瑞CEO，年12月12日被任命为辉瑞董事长，在任期间取得了多项成就：
30项FDA批准；公司市值增长了亿美元；打造了极具竞争力的药物研发管线，预计年之前还有25~30项批准，其中至少15个药物有希望成为重磅炸弹...
新任CEO艾伯乐已在辉瑞工作25年，年1月1日被任命为辉瑞首席运营官（COO）。在此之前，艾伯乐是辉瑞创新医疗健康业务模板（IHSN）的负责人，年该业务板块给辉瑞带来总收入亿美元（+8%），税前利润亿美元（+17%）。
此外，艾伯乐还牵头完成了几项关键交易，以推进辉瑞在肿瘤、炎症和免疫、疫苗和罕见疾病领域的投资组合，并通过优先投资，以创建在乳腺癌和前列腺癌特许经营领域具有强大地位和领先的肿瘤业务。
02
医疗器械唯一标识，10月1日起执行
根据国家药监局8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中要求，在我国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统都应当符合本规则，从年10月1日起施行。
医疗器械唯一标识系统由3部分组成，分别是医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库。
由注册人/备案人负责创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。
目前已公布的试点企业共有家企业，包括美敦力、雅培、强生等行业巨头，家试点医疗机构名单也已公布。
第一批实施品种包括：部分有源植入类、无源植入类等九类高风险第三类医疗器械。
03
诺贝尔生理学或医学奖揭晓：细胞感知氧气同路获奖
今日（10月7日）下午，年首个诺贝尔奖——生理学或医学奖揭晓，由威廉·凯林（WilliamG.KaelinJr）彼得·拉特克利夫（SirPeterJ.Ratcliffe）以及格雷格·塞门扎（GreggL.Semenza）获得这一奖项，以表彰他们在细胞如何感觉和对氧气利用性方面的研究。
他们革命性的发现，让人们理解了细胞在分子水平上感受氧气的基本原理，他们主要是通过对低氧诱导因子hif水平调节机制的深入研究，未来有望应用于癌症的早期诊断和治疗。
三位科学家分别来自哈佛大学、约翰霍普金斯大学和牛津大学。
04
上海医药工业研究院被FDA警告
10月1日，FDA药品评价和研究中心（CDER）向上海医药工业研究院（ShanghaiInstituteofPharmaceuticalIndustry）分析测试中心发出警告信。
事情起源于年，FDA原计划11月29日-12月4日对上海医药工业研究院进行例行的检查和药品批准前现场检查。但后者于年12月4日向FDA中国办公室以书面回复的形式拒绝了该项检查。
据悉，上海医药工业研究院分析测试中心是第三方药品检测机构，为美国仿制药申请（ANDA）提供API结构表征、杂质鉴定等检测服务。
FDA指出，在被获准进入检查以及确认符合cGMP标准之前，FDACDER可能会拒绝上海医药工业研究院相关的任何ANDA，并希望在警告信公布后的15日内收到回复。
05
诺华与微软达成五年长期合作，运用AI增强药物研发能力
10月2日，诺华（Novartis）与微软（Microsoft）公司联合宣布，双方达成一项为期5年的协议，将共同把人工智能（AI）用于药物分子设计，特定药物剂量施用方案的研发，以及CAR-T疗法的生产优化之中。
根据合作协议，诺华将在挖掘数据方面获得微软的帮助，微软也将在生命科学软件的优化方面得到诺华的支持。
此次合作将专注于人工智能在医药领域的应用和员工能力的培养两个方面，并主要从以下四个项目进行开展：辅助化学分子的设计、医学影像的功能升级、优化CAR-T疗法的制造过程、优化CAR-T疗法的制造过程。
06
TurnerImagingSystems公司的7公斤迷你C型臂获FDA批准
9月27日，TurnerImagingSystems公司的Smart-C迷你C型臂获得FDA认证。
据悉，Smart-C是第一款可以在护理现场对患者四肢进行成像的设备，独特之处在于真正的移动性和便携性，其重量只有7公斤，可以徒手运输到护理地点，而无需其他装置来运载。
据公司创始人兼首席执行官D.ClarkTurner博士介绍，Smart-C将彻底改变医生使用X射线设备的方式和场所。应用领域包括：运动医学成像，比如运动场上或更衣室中、门诊骨科手术、战场护理、用于疼痛控制的肢体注射、农村地区的移动放射、急诊室等。
TurnerImagingSystems主要研发及销售X射线成像系统，是创新医疗技术开发商TurnerInnovations的子公司，其总部位于美国犹他州的奥瑞姆市(Orem)，在欧洲和亚洲设有分销合作伙伴。
07
四款抗癌靶向新药获批临床，来自阿斯利康、辉瑞、德国默克和韩美
9月29日，中国国家药监局药品审评中心公示，四款全新小分子靶向药的临床试验申请获得默示许可。
分别为：阿斯利康（AstraZeneca）的AKT抑制剂capivasertib，韩美（HanmiPharm）的HER抑制剂poziotinib薄膜衣片，辉瑞（Pfizer）的PARP抑制剂talazoparib胶囊，以及德国默克（MerckKGaA）的MET抑制剂tepotinib片。
▲四款新药拟开发适应症
08
2亿元！恒润达生完成B轮融资，助力CAR-T产业化
9月30日，上海恒润达生生物科技有限公司完成B轮2亿元人民币融资本轮融资，由深创投领投、前海资本等投资机构参与。
本次募集资金用于支持恒润达生在CAR-T领域获得三个批件的注册临床试验顺利开展，助力CAR-T产品的产业化，为后续IPO计划奠定基础。
恒润达生是一家以肿瘤免疫治疗技术研发和应用为突破口的生物科技公司。该公司已形成以CAR-T技术为主导，UCAR-T细胞治疗项目、TCR-T细胞治疗项目、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的研发格局。
目前已在Clinicaltrial上注册了8个CAR-T临床试验，包括多发性骨髓瘤、成人及儿童B细胞白血病、B细胞淋巴瘤、CD22CAR治疗CD19CAR治疗失败或复发的B细胞淋巴瘤等。
▲恒润达生在研产品一览
09
西门子医疗同意收购美国领先医疗咨询公司ECG的多数股权，扩大医疗企业服务业务
9月30日，西门子医疗宣布，已通过SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.签署一项协议，收购美国领先的医疗咨询公司ECG管理咨询公司的多数股权，从而进一步扩大其医疗企业服务（ES）业务。
ECG管理咨询公司成立于年，专注于医疗领域，在战略、财务、运营和技术领域拥有强大的管理咨询服务组合，并医院、卫生系统、学术医疗中心、医院、门诊手术中心和医疗付款机构提供服务。
西门子医疗全球首席执行官孟天齐（BerndMontag）表示：“ECG的咨询业务将对西门子医疗现有的业务组合形成有力补充，这也是我们为实现‘战略’迈出的重要一步。
与ECG的合作使我们能为客户提供全方位的支持和一体化的解决方案，帮助他们进一步改善诊疗模式、以更低的成本提供更佳的诊疗效果。”
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K药国内获批重磅适应症，免疫单药一线治疗肺癌
9月30日，默沙东公司PD-1抑制剂Keytruda的上市申请在中国国家药监局行政许可综合事项查询中审评状态更新为“审批完毕—待制证”，成为了中国首个获批单药进行肺癌一线治疗的免疫药物。
根据中国药监局网站最新信息，它被批准单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗。
这是K药在中国大陆批准的第三个适应症。第一个是批准用于黑色素瘤治疗，第二个是批准联合化疗，用于非小细胞肺腺癌一线治疗。
而这一次意义特别，因为这是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。
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年生命科学领域理想雇主30强
近日，BioSpace发布了《年生命科学领域的理想雇主报告》，意图通过生命科学领域专业人士的眼光来找出业内的理想雇主。
本次调查执行于今年5月~7月期间，共有人参与问卷调查，受访者要求列出他们心中最理想的三个雇主公司，并要求评估这些雇主的多种特性，本次投票数达到票，提及家公司。
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