总结:
1.公司21年实现收入.67亿(同比增长11.7%),成药收入为.81亿元(同比增长11.2%),毛利率提高0.9%到75.8%,研发费用34.3亿。新冠mRNA疫苗方面:1)近期有望IND;2)临床策略:国内利用空白人群进行1/2期试验(河北省),同时开展序贯试验。海外找到临床合作伙伴,开始进行免疫保护试验;3)数据解读:IIT70人小规模临床:数据初步看来两针灭活+一针石药mRNA总抗水平优于三针灭活10倍以上,与海外三针mRNA的总抗水平相当甚至更优,安全性数据与复必泰国内临床数据相当甚至更优;4)产能:现在有5亿剂产能,后随需求可以快速提升到15亿;5)原材料内化,自主供应+国内供应商,供应链全国产化;6)mRNA管线其他产品:今明两年还将申报IND狂犬疫苗,呼吸道合胞病*(RSV),带状疱疹疫苗和HPV感染治疗疫苗。
2.脑卒中产品恩必普与铭复乐表现稳健:1)恩必普年展望:今年业绩保持平稳,收入结构维持2/3是针,1/3是胶囊;2)铭复乐脑栓适应症:预计22年6月完成随访,年底提交报产,年有望获批;3)两者协同效应:铭复乐补上恩必普治疗时间窗口(0~4.5h内可用新药,4.5h后用丁苯酞注射剂,出院后用胶囊)。
3.肿瘤管线上:1)今年重点为米托蒽醌,以血液领域为基础,开展实体瘤领域试验;2)PI3K3月16号获批(国内第一个),近期产品会上市,会开展实体瘤领域试验,进行适应症拓展;3)两性霉素B脂质体最近在开展新的临床试验。预计上述三个新药在年会给肿瘤板块贡献大量收益;公司认为目前Biotech估值处于调整时期,给公司的BD提供好的机会,会抓住这个机会,进行产品和技术上的BD。
1、业绩情况:1)实现收入.67亿(同比增长11.%7),股东应占溢利增长8.6%至56.1亿,如果不计入金融资产公允值变动收益及若干一次性收益或亏损,本年股东应占基本溢利为54.0亿元(同比增加24.2%)。2)成药收入为.81亿元(同比增长11.2%),毛利率提高0.9%到75.8%;恩必普医保谈判后降价略高于50%,产品可及性提高,销量增长;抗肿瘤产品收入77.11亿元(同比增长22.5%)。;维生素C原料产品收入21.49亿元(增加15.6%)。抗生素及其他原料收入16.70亿元(增加21.7%),功能食品收入13.66亿元(增加4.6%)。
2、研发进展:研发费用34.3亿,独家高端制剂两性霉素B复合物、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊取得批件,国内超50项项目处于临床阶段,其中13项已进入关键临床,3项已完成关键临床,2项上市申请(瑞泽替尼、去甲文拉法辛缓释片)已获得CDE受理;许可引进、合作和收购项目6个,引进抗肿瘤、免疫呼吸、领域的重磅品种。
3、收购与并购:年2月收购铭康51%股权,增添第三代溶栓药;获得NBL-海外独家授权。
4、总结与展望:1)未来会把资源向研发和IND集中。保证研发投入、管线布局和技术平台的发展,去年说5年时间获批30个产品,50个适应症,现在这个目标不变。会做自己有优势的平台,去年构建细胞治疗技术平台,进行car-t药物研究。2)继续提升商业化能力,保证未来可持续发展。3)给股东高回报,每年派息保持增长,同比增长40%。4)Biotech估值调整时期,给公司的BD提供好的机会,石药会抓住这个机会,进行产品和技术上的BD。或者像铭康这样的公司/股权收购。石药在并购上有很多优势,现金充足,具备并购大的项目的实力。
QA:
mRNA疫苗
Q:石药目前mRNA疫苗开发进展,拿到IND的时间点及后续的开发规划?
A:mRNA做了系列管线,管线第一个产品是新冠疫苗,近期可以拿到IND批件,进入临床。现在有5亿剂产能,后面可以快速提升到15亿。工艺可以快速放大生产,新的技术手段可以使产品在2~8度稳定储存。我们发现去除LNP,可以让稳定性增加。进行人体试验发现效用可以,抗体滴度比普通疫苗高~1,倍。国内会利用空白人群进行1/2期试验,在河北省已经留足了空白人群。在河北省和几个大省也在推进加强针的实验。同时,在海外也找到合作伙伴,开始进行海外免疫保护的实验。
狂犬的样品已经设计出来,在做安全性试验。此外还在做呼吸道合胞病*(RSV),带状疱疹疫苗和HPV感染治疗疫苗。
Q:mRNA疫苗的数据,看到真病*中和实验两次免疫后食蟹猴的血清对于Omicron的中和能力和Delta相比下降仅50%。是不是证明中和能力下降得很少,不到一个log?
A:疫苗设计的时候,放了很核心的突变和生物信息学的预测。Omicron有免疫逃疫,所以其他国外的mRNA疫苗效果都不佳,中和抗体滴度会下降几十倍。而石药的只下降一半,所以效果明显。
Q:临床数据现在披露的细节不多:1)临床数据是多少人的临床?2)比灭活苗大几十倍(不到倍)的差别,公司之前觉得石药的抗体滴度比普通的疫苗高x-0x,现在这个数据虽然好,但还是少一个数量级,所以怎么理解?
A:-0x是在动物身上分成两组:1)完全mRNA;2)完全灭活。而目前的人体实验是在2针灭活基础上,分别打灭活/mRNA苗,然后进行三针的比较。目前看下来,也是高一个数量级的,至少10倍。对于真病*而言,真病*的中和抗体比结合抗体低80-x。算下来打完mRNA加强针后,中和抗体应该在0左右,康复者的血清里面通常在左右,所以公司产品是好的保护。灭活苗的加强针是除以80或者,那么他对真病*的中和抗体只有几十,所以三针灭活苗是没有保护的。而公司在两针灭活苗的基础上打加强针(mRNA)是有明显保护的。
Q:从小规模的临床数据而言,抗体滴度换算成康复者血清是3-4x的差别?海外3针mRNA也是这个水平。是不是意味着两针灭活+一针mRNA和三针mRNA差别不大?
A:应该比海外(三针mRNA)高,海外三针mRNA的中和抗体在-的水平。公司的中和抗体主要针对Omicron,而国外不是。
Q:一期二期临床做的很快,三期临床的打算?同时开展序贯治疗的话临床计划如何?目前序贯EUA都是有基础免疫数据,现在开展序贯有什么要求?
A:原来必须要拿空白人群做三期做保护率。现在有些迹象(智飞在没有得到紧急使用之前,实际也做了序贯)。1-2期会在河北省做,因为有没有接种的人群,这样能快速完成(得到基础免疫数据)。同时国内开始序贯的实验,看抗体水平和安全性。海外准备开序贯,看保护率。所以最后还是有可能和审评部门,防控部门进行沟通,得到授权使用。
Q:建设mRNA疫苗供应链涉及到很多原材料,供应链管理如何,国产占比?
A:原材料能内化就内化。体外转录涉及酶,修饰的核苷,帽子(cap)。体外转录酶(诺唯赞和近岸)和核苷都是国产,cap(成本最高)和脂质辅料实现自产,其他酶也在自研中,不受外部限制。
Q:mRNA疫苗海外拓展计划?专利保护问题?
A:1)专利主要集中在LNP上,LNP有小组在进行研究合成,在比例方面已经完成突破,与传统LNP组分和比例不同。1)工艺都是自己的工艺,一分钟一个原件可以生产ml,新工艺可以让体积中没有空载mRNA,提高稳定性。
Q:mRNA技术都是自己做的吗?有外部团队参与吗?
A:mRNA疫苗设计三个环节:设计,脂质体定位,纯化,线性化,然后体外转入做成LNP。公司在很多环节有基础。在设计环节,公司有很多做生物的人,北京有生物基因团队,所以对一系列的优化、尾巴的设计等都没有问题。质粒的发酵、纯化、线性化都是分子生物学常用的手段,做抗体也需要这种工序,所以放大也没有问题。体外转入从外面引进了一些人。体外转入实际是酶反应,原来做化工的时候用酶反应的也很多,所以在酶反应有基础。
LNP这一块和脂质体比较类似,关于纳米的生产工艺公司做了20年,可以容易的做/放大,实现稳定性和放大生产,所以于公司而言比较容易。
Q:新冠mRNA在省内进行1/2期,在国内国外进行序贯,预计需要多少钱?
A:国内费用不高,海外找了合作伙伴,费用由他们支付,整体石药花费不多。
NBP和三代溶栓药
Q:铭康怎么和NBP配合?卒中管线资源安排?
A:1)第三代溶栓药相比第一代和第二代,在特异性、半衰期、使用方便性方面均有优势。国内溶栓市场每年增加20%,预计产品市场需求快速增长,前景广阔。2)产品和恩必普互补性和协同性好,补上恩必普治疗时间窗口(0~4.5h内可用新药,4.5h后用丁苯酞注射剂,出院后用胶囊),目前国内临床试验进展顺利。3)公司进行内部整合,心血管销售公司和恩必普公司合并,实现心脑领域从商务到市场的联动;其他适应症(肺栓塞、外周血栓)布局中。
Q:铭复乐脑梗的进展?什么时候进临床?
A:进展顺利,去年6月首例入组,这个月初完成1,例入组,今年6月份完成随访,年底提交报产,顺利的话明年可以获批。
Q:恩必普今年销售展望?
A:恩必普去年执行新的价格,通过市场加密和下沉,以量补价,实现收入持平,预计今年业绩保持平稳。
Q:恩必普注射剂和胶囊剂收入拆分?注射剂专利到期后增长情况?
A:目前2/3是针,1/3是胶囊。今年注射剂的专利到期,预计未来1-2年内收入结构会比较稳定。
肿瘤线:
Q:今年肿瘤管线重点品种销售目标和新产品规划?
A:1)三个肿瘤老产品今年希望可以实现稳中有升,今年重点放在新批产品米托蒽醌上,淋巴瘤销量不错,白血病领域新临床试验开展中,以血液领域为基础,开展实体瘤领域试验。2)PI3K3月16号获批(国内第一个),从国内临床数据来看,PI3K用于亚洲人安全性和获益均较好于欧美人,近期产品会上市,会开展实体瘤领域试验,进行适应症拓展。3)两性霉素B脂质体今年执行新的医保价格,1月相比去年年底有4-5倍的增长,3月份后增长放缓,目前已经进了家医院。有部分专家对低钾血症疗效担忧,最近在开展新的临床试验,让专家用在一些真菌感染的患者身上,有效果后再往前推。现在治疗费用并不高,只要有好的临床效果,上量很容易。4)预计上述三个新药在年会给肿瘤板块贡献大量收益。
财务数据:
Q:年RD费用?各板块细分费用情况?
A:集团对研发很支持,领导也希望快速出成绩。现在很多项目进行关键临床,费用增长会放缓,新药关键注册临床和关键技术平台建设(核酸药物、细胞治疗)是费用主要发生点。
Q:国内共同富裕主题下,医药行业利润率展望?
A:共同富裕是重要国策,但是实现路径不会对企业发展造成影响,*策体现在1/2/3次分配上。共同富裕集中在贫富差距的调解上。三次分配是指企业的社会责任和慈善,反而提升企业盈利能力,起正向作用。
Q:公司去年年中进行销售团队整合,今年销售费用会降低吗?
A:一直管控销售费用,随着进度适当增加销售人员,预计费用会稳中有降。
其他:
Q:年底到今年原料药的价格在上涨,年原料药收入和利润贡献的趋势?
A:采购成本波动大,总体来讲应对市场能力强,今年预期稳中有升。
Q:今年有万的授权收入,未来会不会贡献主要收入?未来哪些项目有机会授权出去?
A:授权费是美国的license-out。海外CD20,CD47双抗平台,TNFR2,都在进行洽谈。具体看美国的BD项目的洽谈节奏,希望今年能有进展。
Q:过去半年医药行业估值回落很大,未来收购机会思路和策略会有变化吗?
A:今年在2月份并购收购了铭康,开启了和biotech合作的新时代。在泡沫破掉的过程中,会有优质资产浮出水面。
Q:在一线看到的机会有没有感觉一级市场估值水平的下降?现在的bargainingpower更多在卖方还是买方手里?最近一个季度以来的边际改善?
A:合作是共赢的状态,石药以产品价值为主要判断逻辑进行谈判。
Q:去年公司和国内企业开展管线合作的进展?
A:与康宁杰瑞合作的HER2双抗已经进入注册临床(胃癌二线)。和康诺亚合作的白介素4拿到了哮喘适应症权益,会尽快推到注册临床。Claudin18.2和ADC都是自己做的,不是合作的。
Q:公司生物药产能开拓迅速,目前利用率如何?
A:津曼特已经报产了,另外HER2ADC,自己的PD1,津曼特,GLP-1,降糖药等很多品种都进入关键临床,未来很快会投产,所以产能能充分利用。
蔡总总结陈词:
未来的工作仍然把研发放在第一位。各种资源优先给研发,保证研发投入、管线布局、研发产品数量和适应症数量。去年说5年时间获批30个产品,50个适应症,现在这个目标不变。向新靶点,新技术领域,新平台发展,做自己有优势的平台。mRNA疫苗平台本身就是核酸药平台,有疫苗,有药物。去年构建了细胞治疗的技术平台,CAR-T药物的研究,公司做出来的CAR-T是通用的,让每个人都能用,真去做突破性的项目。
继续提升商业化能力。把研发产品的商业化做成做大,把峰值做到最高水平。保证市场销量的稳定增长,同时考虑企业的各种安全,让发展可持续。
给股东创造高回报。年和年给股东的派息只增不降,为股东创造价值。
Biotech估值调整时期,给公司的BD提供好的机会,会抓住这个机会,进行产品和技术上的BD。或者对像铭康这样的公司/股权进行收购。在并购上有很多优势,现金充足,具备并购大的项目的实力。
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