预备干部求职招聘微信群 http://www.prcgoogle.com/zonghe/guonei/2021/1031/6309.html被称为中国的“医学元年”，以临床价值为导向的新药研发和回归医学价值为核心的医改正在进行中，监管部门颁布了*策法规和指导原则，以患者为中心，“上市前+上市后”医学协同确保新产品的商业化成功，以及医学在产品全生命周期管理中扮演着越来越重要的角色已成为共识。
同时，为了扩大监管、医院、科研院校、制药工业界的交流与合作，以解决参会同仁痛点、问题为己任，定制化医学解决方案，打造国际生物医药产业新生态体系，实现高质量发展。拟召开中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会，参会人员拟定在+人左右。大会主题：创新国际化，医学新征程！
中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会
会议时间｜年3月17-20日
主办单位｜CMAC
支持单位｜中国食品药品国际交流中心；中国药品监督管理研究会；中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）；中国卫生信息和健康医疗大数据学会医学与数字化诊疗专委会
会议地点｜苏州国际博览中心
会议主要内容和形式
大会主席：
中心领导(中国食品药品国际交流中心)
王莉(礼来中国高级副总裁,药物研发及医学事务中心负责人,RDPACRD联席主席)
谷成明(赛诺菲中国区医学部负责人,RDPACMA主席)
3月17日监管论坛与治疗领域医学热点
3月18日大会开幕及医学事务主题大会和新药临床研发主题大会
3月19日全天-3月20日上午专题论坛
一.监管科学与国际化(3月17日上午,0.5天)
论坛主席:中国药品监督管理研究会,RDPAC
二.监管部门与企业家对话:准确理解监管*策与可持续发展(3月17日下午,0.5天)
论坛主席:中国药品监督管理研究会,RDPAC
三.治疗领域医学热点(3月17日)
论坛1.中心化伦理审查与IIT研究在新*下的规范化之路(1天)
论坛主席
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阎昭(中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长)
联席主席/p>
李海燕(医院药物临床试验机构主任)
郑伟毅(阿斯利康中国新药研发部临床开发运营副总裁)
邬恺(云顶新耀临床运营副总裁)
第一阶段好药需要好研究(上午)
30分钟
参悟临床研究之道,善施临床研究之法
阎昭:中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长
30分钟
如何为患者提供更优的治疗选择？-医疗机构开展研究者自发临床研究(IIT)的知与行
李海燕:医院药物临床试验机构主任
30分钟
如何发掘已上市新药对患者的治疗价值？-制药企业高效开展上市后临床研究(PMS)的策略
李宗元:恒瑞中央医学事务部临床运营总监
30分钟
如何把临床研究成果深耕在祖国的广袤大地上？-真实世界研究(RWS)助力满足日益增长的基层医疗需求(暂定)
陆明莹教授:西安交大一附院
50分钟
圆桌论坛:如何运用临床研究有效促进患者生存质量和药品生命周期
第二阶段好研究需要善施之(下午)
30分钟
如何坚守医疗机构开展临床研究的初心与使命？-中国医疗机构临床研究伦理审查能力的现状分析(暂定)
孙涛教授:医院
30分钟
“新药注册研究”与“新药上市后研究”谁该做“大哥”？-已上市新药临床研究的价值评估与伦理挑战
邬恺:云顶新耀临床运营副总裁
30分钟
“区域伦理”、“中心伦理”与“专业伦理”哪家更“有理”？-伦理互认的机制建设与中心化伦理审查的可行性
阎昭:中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长(暂定)
50分钟
圆桌论坛:新形势下如何切实有效提高伦理审查能力与效率？
论坛2.CAR-T/NK细胞免疫治疗的最新研究成果与临床进展(0.5天)
论坛主席:陈杰(北恒生物首席医学官)
30分钟
CAR-T细胞治疗的NMPA法规解读
CDE(拟邀请)
30分钟
CAR-T细胞治疗的临床研究特点和临床应用场景
*河教授:医院(已邀请)
30分钟
CAR-T细胞IND和NDA要点
温丽敏博士:复星凯特研发负责人副总裁
15分钟
茶歇
30分钟
通用型CAR-T细胞治疗研发策略与进展
任江涛博士:北恒生物首席科学官(CSO)
30分钟｜CAR-NK细胞治疗最新临床进展
郭子姮博士:武田中国医学部肿瘤领域负责人
30分钟｜CAR-T治疗实体瘤的临床研究进展
汪薇博士:科济生物研发副总经理
30分钟｜圆桌论坛
主持人:陈杰(北恒生物首席医学官)
嘉宾/p>
汪文(驯鹿医疗CEO)
吕璐璐(合源生物CEO)
郭子瑜(药明巨诺医学事务副总裁)
论坛3.mRNA技术未来前景(0.5天)
论坛主席:尹慧秋(复星医药全球研发中心副总裁,医学事务部负责人)
主持嘉宾：尹慧秋博士
20分钟｜“健康中国”背景下的创新技术布局
卫健委(拟邀请)
20分钟｜mRNA技术的应用及前景展望
UgurSahin博士:BioNTech创始人兼首席执行官
20分钟｜mRNA技术的国际合作与本土产业化
回爱民博士:复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官
20分钟｜以临床价值为导向”的创新药*策法规解读
卫健委(拟邀请)
30分钟｜圆桌讨论一：mRNA技术的未来前景
主持嘉宾/p>
回爱民博士:复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官
讨论嘉宾/p>
吴以芳:复星医药执行董事、董事长、首席执行官
UgurSahin博士:BioNTech创始人兼首席执行官
英博博士:苏州艾博生物科技有限公司创始人兼首席执行官
李航文:斯微生物创始人、董事长兼总经理
10分钟｜茶歇
主持嘉宾：英博博士
20分钟｜mRNA疫苗在新冠大流行中的临床价值
张文宏教授:医院感染科主任
20分钟｜新冠疫苗的临床研究设计考量
詹思延教授:北京大学公卫学院流行病与卫生统计学系主任
20分钟｜mRNA产品研发难点与专利突破
张爱华博士:斯微生物首席战略官
20分钟｜医学事务团队能力夯实-科学引领创新产品卓越上市
尹慧秋博士:复星医药全球研发中心副总裁、医学事务负责人
30分钟｜圆桌讨论二：以“患者为中心”的创新药研发及上市
主持嘉宾:
李正卿博士:默沙东中国研发中心负责人
讨论嘉宾:
张文宏、詹思延、张爱华、尹慧秋
郑青山教授:上海中医药大学药物临床研究中心主任
李蕊红:赛诺菲巴斯德中国医学部负责人
杨俊峰:辉瑞生物医药集团疫苗医学事务总监
10分钟
总结
论坛4.罕见病生态体系与药物研发论坛(0.5天)
论坛主席:李健(赛诺菲健赞中国医学事务部负责人)
第一部分罕见病生态体系建设｜主持:张爱华李健
20分钟｜患者需求为导向的罕见病保障体系探索
*如方:蔻德罕见病中心创始人及主任
20分钟｜中国罕见病保障体系现状与未来
王琳:中国罕见病学术团体主委联席会议秘书长
20分钟｜未满足的刚需:罕见病的绝望与希望
俞蕾:赛诺菲健赞中国区罕见病罕见血液病业务负责人
20分钟｜罕见病药物上市过程中的中国特色
俞超:德勤中国战略与运营合伙人
30分钟｜圆桌论坛:如何多方共建罕见病生态体系？
主持嘉宾:
张爱华:医院副院长
讨论嘉宾:
*如方、王琳、俞蕾、俞超
范虹:阿斯利康中国区罕见病医学部负责人
石丹妮:辉瑞中国罕见病医学部负责人
15分钟
茶歇
第二部分罕见病药物研发与临床研究｜主持:李玮李健
20分钟｜罕见病药物临床研发技术指导原则解读
CDE(拟邀请)
20分钟｜如何利用罕见病登记平台促进证据生成及药物研发?
李赟光:赛诺菲健赞中国区罕见病罕见病血液病医学部负责人
20分钟｜如何通过临床研究助力罕见病诊疗发展？
张莉:渤健生物医学部AD领域负责人
30分钟｜圆桌论坛:如何加速罕见病药物证据生成和研发?
主持嘉宾:
李玮:琅钰集团首席医学官
讨论嘉宾:
李赟光张莉
柯玉雄:北海康成研发和医学事务副总裁
母生梅:辉瑞中国研发中心罕见病疫苗领域负责人
论坛5.少见突变肿瘤时代的到来(0.5天)
少见肿瘤突变，通常突变率在5%以内，随着精准诊断的发展，如今的药物研发有更多少见突变药物的出现。这类患者人群相对较少，但临床需求高。本论坛旨在通过药监、研发、医保、上市后沟通的分享和讨论，让大家有这方面的思考，更好的推进药物研发及患者获益。
论坛主席:童玉(西安杨森副总裁,医学事务负责人)
20分钟
少见突变肿瘤的注册研究及获批指导
CDE(拟邀请)
20分钟｜少见突变肿瘤临床研究考量
I视角
已邀请
20分钟｜从医保准入谈少见突变肿瘤
医保专家(拟邀请)
40分钟｜圆桌论坛
全体讲者
10分钟｜茶歇
20分钟
医学驱动少见突变肿瘤临床需求
雷燕:诺华肿瘤医学部医学领域负责人
20分钟
少见突变医学创新项目分享
曹娴:西安杨森医学部肿瘤领域负责人
20分钟
商业保险的补充
刘晓杰
40分钟
圆桌论坛
论坛6.挑战与突破:下一个十年肿瘤的治疗(0.5天)
论坛主席:
迟海东(礼来中国首席医学官)
戴鲁燕(医渡科技集团旗下开心生活科技(HLT)战略与创新副总裁)
30分钟｜肿瘤治疗进展概览
周彩存教授
30分钟｜新靶点与新药物
礼来药物研发VP
30分钟｜细胞治疗的潜能
李宗海:科济CEO
15分钟
茶歇
30分钟｜免疫(寻找下一个PD-1？)
已邀请
30分钟｜基因诊断或者新型抗体
已邀请
45分钟｜圆桌讨论
论坛7.临床试验优化设计和案例主题论坛(1天)
论坛主席:华烨(烨辉医药创始人、董事长兼CEO)
80分钟｜I期临床试验Bayesian设计,高效地探索剂量
80分钟｜Ⅱ期临床来决定首发适应症的选择
80分钟｜合理地选择对照,增加成药概率
80分钟｜面对行业竞争,走差异化的临床研究设计道路及全生命周期开发
80分钟｜圆桌论坛
论坛8.ADC药物“大家”谈：ADC肿瘤治疗新进展
论坛主席:周苏(安斯泰来医学事务负责人)
王娜(安斯泰来上市前医学及医学写作负责人)
30分钟｜从创新药物监管的角度看ADC药物
CDE(拟邀请）
30分钟｜NECTIN4靶点抗体偶联药物治疗进展
CarolynSesse(安斯泰来)/王娜(安斯泰来上市前医学及医学写作负责人)
30分钟
泌尿肿瘤抗体偶联药物治疗进展
盛锡楠：医院肾癌黑色素瘤内科副主任
30分钟｜抗EGFR抗体偶联药物MRG的临床进展
胡朝红博士:乐普生物Co-CEO
30分钟｜从创新药物研发的角度看ADC药物(待定)
陆文彬博士:上市前医学负责人,第一三共(拟邀请)
30分钟
从临床实践的角度看ADC药物的应用场景
已邀请
15分钟｜茶歇
40分钟｜圆桌论坛："大家"谈:ADC药物造福中国患者:机遇和挑战？
论坛9.肿瘤免疫治疗，从单抗到双/多靶点抗体
论坛主席:顾娟红(以明生物总经理)
一.大会开幕及主旨演讲(3月18日上午,0.5天)
30分钟大会开幕(08:30-09:00)
1.开幕致辞(CMAC负责人李景成)
2.大会主席致辞及嘉宾介绍
3.苏州市领导致辞(拟邀请)
大会主旨演讲与特别论坛(09:00-12:30)
4.卫健委领导主旨演讲(拟邀请,20’)
5.药监局领导主旨演讲(拟邀请,20’)
6.监管制度改革助推医药行业高质量发展(张伟会长,中国药品监督管理研究会,20’)
7.构建中国医药创新生态系统主旨演讲1(宋瑞霖会长,中国药促会,20’)
8.构建中国医药创新生态系统主旨演讲2(康韦,RDPAC执行总裁,20’)
9.中国新药研发如何做到以临床价值为导向主旨演讲(李进教授,20’)
10.“创新国际化,医学新征程”大会主题演讲(王莉+谷成明,20’)
11.大会特别论坛:以临床价值为导向,做全生命周期医学管家(60’)
主持人:
蔡学钧(百时美施贵宝全球研发副总裁)
李自力(杨森制药全球研发副总裁、亚太研发中心负责人)(拟邀请)
嘉宾：
何静(阿斯利康中国全球肿瘤研发高级副总裁,中国新药研发总裁)
陈朝华(辉瑞(中国)研究开发有限公司总经理,中国新药开发部负责人)
王兴利(诺华全球药品开发(中国)负责人)
贺李镜(亿腾首席医学官)
邹建*(恒瑞副总经理首席医学官)
毛京梅(默克中国医药健康副总裁医学事务负责人)
二.新药临床研发主题大会:以临床价值为导向!(3月18日下午，0.5天)
大会主席：
李正卿(默沙东中国研发中心负责人)
赵燕(诺华全球药品开发(中国)战略创新负责人)
临床研发全球化
全球临床研发策略:中国注册研究与全球同步拟邀请国外讲者
ICH在中国全面执行后临床研发具备的核心能力
以患者为中心临床研究设计
如何理解Unmetmedicalneed引导下新药开发CDE(拟邀请)
临床创新加速药物上市吴一龙教授（拟邀请）
从临床、患者、药物研发的角度谈糖尿病诊治纪立农教授（已邀请）
圆桌论坛：新药临床研发痛点与解决之道
主持人:王璘(武田亚洲开发中心负责人)
回爱民(复星国际全球合伙人,复星医药执行总裁全球研发总裁兼首席医学官)
骆天红(金赛非肿瘤领域首席医学官)
王斌辉(施维雅首席医学官首席患者事务官)
于巍(晖致大中华区首席医学官及临床研究负责人)
钱镭(信达生物医学科学与战略特病高级医学总监）
三.医学事务主题大会:从临床洞见到临床价值!(3月18日下午，0.5天)
大会主席:
毛京梅(默克中国医药健康副总裁医学事务负责人)
郑以漫(默沙东医学事务副总裁)
医学元年到来
医学事务进入3.0时代-中国医学事务基线调研报告解读(皮婷婷:德勤中国合伙人)
“药品综合评价制度”何时落地及对医学事务的影响(赵琨:卫健委卫生发展研究中心,拟邀请)
全球医学事务现状与中国展望(MAPS主席:拟邀请)
医学事务职能与时俱进
医学事务行业准则颁布与解读(RDPACMAWG)
个体化医疗助力医学创新和医学价值全新升级(李滨:罗氏中国医学部和个体化医疗副总裁)
医学创新方案解决之道
医学全场景创新解决方案与实践(林勍翃:安进医学部)
圆桌论坛:集采常态化下,坚持医学初心,从临床洞见到临床价值
曹峻洋(辉瑞生物制药集团副总裁首席医学官)
迟海东(礼来中国首席医学官)
李瑶(拜耳副总裁医学部负责人)
童玉(西安杨森副总裁,医学事务负责人)
吴铃(诺华中国首席科学官及医学事务部负责人)
杨海英(阿斯利康医学事务副总裁)
周苏(安斯泰来医学事务负责人)
PaulineNG(GSK副总裁,处方药中国医学负责人)
备注:3月19日-3月20日上午
一.新药临床研发(每个专题1天)
论坛1.临床需求与试验创新
论坛主席:李宁(医院院长助理)
上午：中国临床试验需求
30分钟
中国临床试验发展现状
25分钟
中国肿瘤临床诊疗需求
25分钟
新时代下的新药研发策略
15分钟
茶歇
25分钟
中国神经系统疾病临床诊疗需求
25分钟
中国罕见病临床诊疗需求
35分钟
圆桌论坛：如何打通新药研发与临床需求的桥梁
下午：中国临床试验实践
30分钟
研究者角度：如何设计以临床价值为导向的临床试验
30分钟
早期抗肿瘤临床试验设计
30分钟
创新药临床药理学研究
15分钟
茶歇
30分钟
细胞治疗试验设计考量
30分钟
围手术期免疫治疗临床试验：Who，When，How？
30分钟
伴随诊断开发试验设计
35分钟
圆桌论坛：如何打通临床发现与新药研发的桥梁
论坛2.药物临床试验机构国际化、现代化、商业化建设之路
论坛主席:李海燕(医院药物临床试验机构主任)
论坛3.临床运营:质量合规与创新突破！
论坛主席:
邹建*(恒瑞副总经理首席医学官)
陈小祥(和铂医药首席产品开发官)
联席主席:
嵇靖(和誉生物首席医学官)
张莹(济民可信集团研究院临床研究中心副总经理)
姚强(百特大中华区医学事务与临床发展总监)
第一部分临床运行质量与合规
主持人:邹建*陈小祥
30分钟
人类遗传办申报过程中的经验风险
王琨:晖致中国临床运营负责人
30分钟
临床中心核查的要点和经验风险
*燕侠:默沙东研发中国有限公司临床试验执行部副总裁
30分钟
以患者为中心的受试者招募和管理
已邀请
30分钟
质量源于设计-科学与运营的配合
赖日阳:和誉生物QAhead
60分钟
圆桌讨论：
主持人:姚强张志*
嘉宾：
宋文杰:先声药业临床开发副总裁
刘雅:晖致医学及临床研究部医学及临床监察负责人
蔡萌:优时比临床开发负责人
第二部分临床运行创新与突破主持人:张莹嵇靖
30分钟
临床开发在中西方差异化的一些考量
*薇:先博生物科技有限公司副总裁,临床开发负责人
30分钟
利用境外数据在境内进行的申报(新药申请、增加适应症、增加给药路径)的技术考量
宋捷:葛兰素临床开发部呼吸治疗领域负责人
30分钟
虚拟临床试验的开展与质量保障
已邀请
30分钟
临床开展中多方合作加速临床研究(外部管理视角)
*:思路迪医药高级医学总监
30分钟
临床开展中优化内部管理加速临床研究(内部管理视角)
屈佳稚:维泰瑞隆医学总监
60分钟
圆桌论坛
主持人:姚强张志*
嘉宾:李缨赛神高级副总裁,临床开发负责人
秦耘药明巨诺临床开发副总裁
第三部分新形势下临床运营实践中的痛与思主持人:毛机敏
论坛4.新药研发创新论坛：多方共话，聚力共赢
论坛主席:
段晓华(安立玺荣生物医药总经理)
柯玉雄(北海康成临床研发和医学事务部副总裁)
张菁(医院一期研究中心教授)
论坛策划:
胡智臻(恒瑞临床协调部中央医学负责人)
第一部分新药研发创新“广”视野
30分钟
加速创新药物注册审评的考量
CDE（拟邀请）
30分钟
新*策形势下新药研发生态圈的建设
邵毅:麦肯锡全球副董事合伙人
30分钟
新时代下的新药研发策略
谢志逸:英派生物医药CMO
15分钟
茶歇
30分钟
圆桌讨论：新药研发创新的方向与未来
第二部分新药研发创新“微视角”
30分钟
后疫情时期新药注册临床试验的稽查
CDE（拟邀请）
30分钟
医院建设
缪丽燕:苏州医院副院长
15分钟
茶歇
30分钟
临床需求的探索与创新
张菁:医院一期研究中心主任
30分钟
罕见疾病的研发创新与挑战
柯玉雄:北海康成临床研发和医学事务部副总裁
30分钟
圆桌讨论：新药研发创新的方向与未来
已邀请参会嘉宾：
付晗:康诺亚医药临床运营付总裁
顾红娟:以明生物中国总经理
王彬:勃林格殷格翰生物药业总经理
汪薇:科济生物研发副总经理
王湘玲:和其瑞CMO
杨维平:东方略生物医药CEO
论坛5.临床数据及其电子化管理
论坛主席:
张玥(上海复宏汉霖全球产品开发部数据科学中心总经理)
颜崇超(恒瑞医药临床数据科学中心负责人)
90分钟
临床试验数据质量要求与现场核查
