BiGX秦续科IO20时代下的 [复制链接]

李圆排版

长清引言年8月28日，科望医药第二款产品ES获中国药品审评中心默示许可，即将在中国开展相关临床试验。据悉这是一款具有“First-in-class“设计理念的靶向激活OX40的六价抗体。CEO纪晓辉博士对外表示，自此科望进入了每年至少一个创新产品临床研究，一年一分子的发展节奏。时间拨回到今年的1月份，在宣布完成1亿美元B轮融资不久，科望医药也正式宣布任命原阿斯利康免疫肿瘤领域全球临床研究高级医学总监秦续科（SteveChin）博士为公司首席医学官（CMO），全速推进旗下在研项目的全球临床进展。国内CMO资源的稀缺性自是不言而喻，而科望新晋斩获的这名“临床大将”背景自是十分耀眼。曾在阿斯利康担任全球高级医学总监，美国礼来的全球消化道肿瘤学科带头人，参与了重磅抗癌药-西妥昔单抗（Erbitux）从BMS到礼来的权利转让。进入产业界之前，曾是一名拥有11年临床经验的肿瘤科医生，在超过20个临床试验中担任PI或CO-I，可谓资深的临床大咖。科望的神仙创始人团队在行业早已有口皆碑，而Steve的加盟，对于科望的临床开发，无疑是一剂强力加速器。从Fastfollow到如今备受追捧的First-in-Class（FIC）新药，国内临床开发正在经历哪些转变、站在CMO视角如何降低临床失败率、IO大火的当下科望有哪些差异化的临床开发策略，带着这些问题，我们采访了SteveChin博士。10月17-18日，BiG秋季论坛SteveChin博士：I-O2.0时代开发热点及临床策略中国新药研发的“春秋战国时期”

做First-in-Class有多难？据不完全统计，-的20年里FDA共批准个新药，而被授予First-in-Class资格的仅为个，仅占31.3%。而从临床I期将一个FIC药物送上市的更是难上加难，成功率只有3.15%。

在Steve看来，美国临床研究已经有30多年历史，中国对于全新的FIC药物临床开发刚刚起步，目前还处于演变的过程中。

对于国内熟悉的早期FastFollow项目，这并不是一个Science，同样的一个实验，别人已经做成了你再去照葫芦画瓢，这不叫新药研发。真正的新药研发是从一个全新的靶点做起，基于扎实的基础研究，经过了漫长科学的临床验证，建立了一个新的药物应用领域，这才是真正的新药研发。

对比国外，国内对于基础研究的重视不足、新药临床经验也相对匮乏，中国本土的新药如何走出国门？笔者抛出疑问。

谈到这一问题，Steve表示：借用别人的成功经验很重要。

以邻国日本为例，年以后，FDA收紧了Metoo的审批尺度，日本药企的研发重点开始从Metoo向First-in-Class转变。随着上世纪90年代日本经济泡沫破裂，经济陷入低谷，如第一三共、大冢制药这些制药企业只能加快全球化布局步伐，通过授权跨国药企代理公司产品，在欧美成立合资公司，实现“借船出海”。

开发FIC新药，是中国药物研发的必经之路，FastFollow的项目很难在美国上市，即使在美国上市能分到的市场份额也微乎其微。中国公司不需要自己单扛，合作开发的模式可以在很大程度上降低风险，从一个本土地区的公司变成一个全球公司，虽然是靠别人，但是你已经进到那个领域里面去了。

本土药企通过项目合作、技术转让或并购走出去，固然是好事，可并不是每一家本土企业都有机会实现“借船出海”，跨国药企的选择也仅局限在本土顶尖的几家，剩下的怎么办？笔者追问道。

“如果每一家biotech都想成为big-pharma的话，这是一种乱象”。

Steve谈到，中国药企也不能有百八十家走出国门，那将会是一种乱散失控的状态。5~10个顶尖本土药企通过跟跨国公司紧密合作，可以更加稳健地走向国际，临床人才资源会更加集中，这对整个中国的新药研发是有利的。

如果没一个小公司愿意被别人吃掉，中国便永远没有大公司。现在的阶段是春秋战国时代，要接受大吃小以后，战国七雄才会出来，中国的新药研发才会有真正的发展。