100MRD阴性亘喜生物在EHA年会 [复制链接]

来源：医药魔方

　　亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”或“公司”；纳斯达克股票代码：GRCL）近日在奥地利维也纳召开的欧洲血液学协会（EHA）年会上正式发表了旗下B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GCF基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）多中心临床研究的更新数据。

　　“在刚刚过去的ASCO年会上，我们公布了GCF治疗RRMM积极的临床结果，很高兴能紧接着在EHA年会上继续分享更多进展。最新数据显示，29例患者％达到MRD阴性，进一步明确了其深度应答的疗效。”亘喜生物首席医学官MartinaSersch博士表示，“GCF在治疗RRMM的临床研究中不断展现出可靠的安全性和持久缓解的卓越疗效，即使针对伴有髓外病变和接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节抑制剂以及抗CD38单抗等多重既往治疗的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7个月的中位缓解持续时间（mDoR）。值得一提的是，我们还在EHA年会上首次公布了GCF针对另一项适应症B-NHL的临床数据，结果同样喜人。接下来，我们将全力推进该核心产品的各项研究，早日为临床未尽之需带来潜在革新疗法。”

　　此前，亘喜生物还在6月10日发表了一项评估GCF治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者发起的临床试验（IIT）的首次人体试验（FIH）数据，以及一项评估同种异体TruUCAR-TGC治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新临床数据。公司于5月12日通过新闻稿发布了上述数据详情。

　　BCMA/CD19双靶点FasTCAR-TGCF治疗RRMM

　　自年10月至年1月，这项单臂、开放性、多中心的IIT研究共计入组了29例接受过深度既往治疗的RRMM患者，入组患者分别接受了GCF三种剂量水平的单次输注治疗：1x细胞/公斤体重（DL1）、2x细胞/公斤体重（DL2）和3x细胞/公斤体重（DL3）。90％（26/29）的患者根据mSMART3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。

　　截至年6月8日数据截止日，29例患者接受了疗效评估，中位随访时间为11个月（范围：4.9-34.5个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应。不同剂量水平（DL）的客观缓解率（ORR）分别为DL1：％（2/2），DL2：80％（8/10）以及DL3：％（17/17）。所有患者％（29/29）都达到了MRD阴性；75.9％（22/29）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD-sCR）。数据截止日时的mDoR为15.7个月（95％置信区间[7.6-33.1]）。

　　GCF的安全性与此前的观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征（CRS）。93％（27/29）的患者出现0-2级CRS，7％（2/29）的患者出现3级CRS，并未观察到4级/5级CRS或任何级别的免疫效应细胞相关神经*性（ICANS）。该研究还将持续监测评估GCF治疗患者过程中的有效性和安全性，包括最佳总体缓解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影响，针对部分患者的随访评估工作出现了延迟，目前已逐步恢复。公司计划在后续的学术刊物上发表全体受试者更新的疗效数据，包括DoR、ORR以及BOR。

　　年11月，GCF被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。