6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
根据复星凯特此前公告，该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
FKC是复星凯特于年从吉利德科学（GileadSciences）旗下公司Kite公司引进Yescarta（AxicabtageneCiloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。
根据复星凯特早前发布的新闻稿，此前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。
根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验，研究评估了Yescarta在例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示，随访≥4年（中位数，51.1个月），Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%。
基于复星凯特在中国开展的一项针对难治性侵袭性大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验，该公司于年2月在中国提交FKC的新药上市申请。根据新闻稿，这是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是NMPA正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。
值得一提的是，Kite公司还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案的研究。一项名为ZUMA-12的多中心、开放、单臂2期临床研究中期结果显示，Yescarta用于一线治疗高危大B细胞淋巴瘤，单次输注后85%患者产生应答（ORR），74%患者获得完全缓解（CR），中位随访期9.3个月70%患者仍持续缓解。
在第62届美国血液学年会（ASH）上，德克萨斯大学MD安德森癌症中心的SattvaS.Neelapu博士总结道，ZUMA-12作为首个将CAR-T细胞疗法用于高危大B细胞淋巴瘤一线治疗的临床研究，中期分析数据显示了显著的临床获益和可控的安全性，为CAR-T细胞疗法在高危大B细胞淋巴瘤中探索起了积极引领作用。
我们祝贺复星凯特首款产品在中国获批上市，为患者带来更多治疗希望和机会。
